新京报讯（记者王卡拉）9月21日，新华制药发布公告，全资子公司新华制药（高密）的盐酸地尔硫片（30mg）已通过一致性评价，这是该品种国内首个通过仿制药一致性评价的企业。
地尔硫为苯并噻氮类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。
盐酸地尔硫片由日本田边制药研发，已实现国内本地化生产，是国家医保目录乙类药，为处方药品。据米内网数据库统计，盐酸地尔硫片年、医院用药金额分别为万元、万元；年、年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。
截至目前，中国境内上市的盐酸地尔硫片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家，分别为新华制药（高密）和上海信宜万象药业。年11月，新华制药（高密）向递交盐酸地尔硫片（30mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，今年9月通过一致性评价。上海信谊万象药业于年1月14日提交补充申请。
新华制药表示，公司用于盐酸地尔硫片的一致性评价已投入研发费用约为万元。
校对柳宝庆
