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—————————正文开始—————————新的研究结果验证了美敦力和谐经导管肺瓣（TPV）系统对先天性心脏病（CHD）和严重肺反流（PR）患者的有效性。HarmonyTPV旨在为右心室流出道（RVOT）不规则的患者设计为一种侵入性较小的治疗选择，这些患者需要放置肺动脉瓣膜来恢复瓣膜功能。今天，这项研究的结果在心血管血管造影和干预学会（SCAI）年科学会议上作为晚期临床科学科学呈现。在美国，每年约有4万名婴儿出生时患有冠心病，大约五分之一的冠心病患者右心室流出道（RVOT）异常。在TPV技术之前，CHD患者通过侵入性手术治疗，如心脏直视手术，或选择手术瓣膜更换。这些程序与进一步并发症和死亡的高风险有关。HarmonyTPV旨在为这些青少年和成年冠心病患者提供无创、非手术治疗选择。这项前瞻性的非随机研究在美国、加拿大和日本的10个地点进行，其中包括67名接受瓣膜的患者。主要的安全性和有效性端点包括30天内免受程序或设备相关死亡率，以及6个月内具有可接受血液动力学功能且没有和谐阀干预的患者的百分比。研究人员分析了两种尺寸的谐波阀，一个是22毫米阀门（TPV22）和原始25毫米阀门（mTPV25）的修改版。一年来的临床结果包括无死亡率、心内膜炎、重度支架骨折或需要手术干预。一名患者接受了瓣膜内狭窄的治疗。超过90%的患者报告在随访期间几乎没有或根本没有肺反流。医院首席研究员兼心脏导管实验室主任、医学博士托马斯·琼斯说，这是一类全新的心脏设备，旨在帮助到目前为止，这些患者群体还没有侵入性较小的经皮治疗选择。与任何其他TPV不同，这项新技术旨在扩展这些患者的RVOT，同时部署合适的生物假体肺瓣膜。和谐TPV系统有可能从根本上改变CHD患者的终身管理。”年3月，HarmonyTPV系统被授予美国。美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国使用。此外，调查人员计划进行长达5年的跟进。还将进行批准后研究，并跟进10年。